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藥圈觀察局，最新觀察： ?
6月22日，國家藥品監督管理局一口氣批準了5款創新藥上市，橫跨腫瘤、抗感染、被動免疫三大領域。
第一款 禮來的甲苯磺酸依侖司群片
由禮來申報的1類創新藥，單藥或聯合阿貝西利用于ER陽性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
該藥是一種口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），專門針對ESR1突變患者，禮來于2016年啟動臨床前研究，2018年正式進入臨床I期，2025年9月美國獲批上市，用于ESR1突變的晚期轉移性乳腺癌患者。
第二款 培來加南噴霧劑，中國首個加南類抗菌肽創新藥
由普萊醫藥（江蘇）股份有限公司申報的1類創新藥，用于治療由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動桿菌導致的Ⅰ度或淺Ⅱ度燒燙傷繼發創面感染。
2008年，普萊醫藥啟動PL-5（培來加南）研發，入選國家 "十二五" 重大新藥創制專項；2015年才進入I期臨床，也是中國首個進入臨床的1類抗菌肽創新藥。
2022年獲FDA批準在美國開展II期臨床試驗。2022年12月與正大天晴簽訂中國獨家商業合作協議；
2024年研發費用8072.5萬元，PL-5 占比63.6%；2025年前9個月研發費用3805.7萬元，PL-5 占比50.7%，累計研發投入約1.2 億元人民幣。
目前正在開發用于糖尿病足潰瘍、壓瘡等慢性創面感染的新適應癥，處于II期臨床階段。
第三款 智翔金泰的斯樂韋米單抗注射液
由重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司申報，用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。
2016年，智翔金泰啟動GR1801（斯樂韋米單抗）研發；2019年，獲NMPA批準進入I/II期臨床試驗；2025年7月，開展2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的臨床試驗。該品種正在推進兒童和青少年適應癥的開發，III期臨床試驗進行中，累計研發投入約2-3億元人民幣。
第四款 科濟藥業的舒瑞基奧侖賽注射液
由愷興生命科技（上海）有限公司（科濟藥業全資子公司）申報，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
2016年，科濟藥業李宗海團隊首次識別并驗證Claudin18.2為實體瘤相關抗原。2017年啟動 CT041（舒瑞基奧侖賽）研究者發起的臨床研究（IIT）。
2023年與華東醫藥簽署中國獨家商業化合作協議。首付款2億元人民幣，華東醫藥支付最高不超過10.25億元人民幣 的里程碑款項。
目前正在開展用于胰腺癌、膽管癌等其他CLDN18.2陽性實體瘤的臨床試驗，部分已進入III期階段。
第五款 百利天恒的注射用倫康依隆妥單抗
由成都百利多特生物藥業有限責任公司申報，用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者
該品種為全球首創EGFR/HER3雙抗ADC，同時靶向兩個腫瘤相關抗原，通過抗體介導的細胞毒性作用殺傷腫瘤細胞。
2014年，百利天恒啟動BL-B01D1研發，歷時約12年。
2023年12月 與百時美施貴寶達成海外授權協議，總金額最高達4億美元。
目前正在開展用于非小細胞肺癌、結直腸癌等其他實體瘤的臨床試驗，部分已進入III期階段，截至2026年6月，已在中美兩大核心市場開展40余項跨瘤種臨床試驗。
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