一個價值百億美金的三期，成了

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昨夜是中國ADC歷史性的一夜！

科倫博泰與默沙東宣布，sac-TMT（SKB264）在子宮內(nèi)膜癌（EC）后線治療的全球III期注冊性研究TroFuse-005中，同時達(dá)到OS（總生存期）和PFS（無進(jìn)展生存期）雙主要終點，ORR（客觀緩解率）關(guān)鍵次要終點同樣陽性。安全性與既往研究一致，未觀察到新的安全信號。

很多人把這件事情只當(dāng)成是“SKB264又多了一個婦瘤后線適應(yīng)癥”，真正的里程碑意義在于：這是SKB264在全球注冊性臨床中首個達(dá)到臨床終點的適應(yīng)癥，而之后它還有快二十個三期臨床正在推進(jìn)。

一款百億美元大藥的金字塔，底座已經(jīng)打好了。

01

一線越強(qiáng)，后線越空——子宮內(nèi)膜癌的治療悖論

子宮內(nèi)膜癌從來都不是小適應(yīng)癥。

在女性生殖系統(tǒng)腫瘤中，子宮內(nèi)膜癌是歐美發(fā)病率最高的病種之一。晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌總體預(yù)后仍然偏差：這是一個擁有真實臨床需求、真實患者群體、真實商業(yè)空間的婦科大適應(yīng)癥，不該被「小瘤種」的標(biāo)簽輕易打發(fā)。

治療格局的變化，在過去三五年里發(fā)生得相當(dāng)快。

過去，晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的一線方案相對固定：卡鉑+紫杉醇的鉑類化療組合，在部分分子分型中輔以激素治療。二線則以侖伐替尼+K藥為核心選擇，尤其對pMMR/MSS人群而言，這個組合一度是標(biāo)準(zhǔn)。

然后IO前移了。

隨著K藥+卡鉑/紫杉醇（CP方案），多塔利單抗+CP方案，度伐利尤單抗+CP方案等療法在一線子宮內(nèi)膜癌中相繼取得陽性結(jié)果，IO-chemo組合正在成為晚期子宮內(nèi)膜癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。這一變化對整個治療序列的影響，造成了序貫治療非常大的影響，雖然給一線治療帶來了更長的無進(jìn)展生存期，但同樣帶來了一個大問題——前線都用完了，后線用啥藥呢？

說白了，問題出在這里：當(dāng)PD-1/PD-L1抑制劑前移到一線，二線的邏輯就被改寫了。患者一線已經(jīng)接受過鉑類，一線也已經(jīng)接受過PD-1/PD-L1。進(jìn)展之后，再用K藥-based therapy的意義明顯減弱；傳統(tǒng)單藥化療（紫杉醇、多柔比星、脂質(zhì)體多柔比星等）在經(jīng)治人群里療效本就有限。

這個時候，post-platinum + post-IO的患者進(jìn)展了，該用什么？

這就是子宮內(nèi)膜癌的治療悖論：一線越強(qiáng)，后線患者越難治；免疫治療越早使用，post-IO時代的治療真空就越需要新的機(jī)制來填補(bǔ)。

TroFuse-005出現(xiàn)在這個空白里，拿到了一個OS級別的答案。

02

同為TROP2 ADC，但證據(jù)等級已經(jīng)拉開

在討論TroFuse-005之前，得先確認(rèn)一件事：SKB264在子宮內(nèi)膜癌中的三期成功，到底有多大意義？

在既往經(jīng)治子宮內(nèi)膜癌的早期臨床數(shù)據(jù)中，SKB264顯示出約30%的ORR，mPFS大約在5至7個月區(qū)間，DCR較高，安全性以血液學(xué)毒性、胃腸道反應(yīng)和口腔炎為主，均屬于TOP1 inhibitor載藥ADC的已知毒性譜，未觀察到明顯不可管理的新安全信號。

這是一次從早期信號到注冊性驗證的連續(xù)兌現(xiàn)。兩者之間那段距離，是四到五年的全球臨床執(zhí)行力，也是默沙東全球臨床執(zhí)行力的最好體現(xiàn)。

把SKB264放到同靶點競品的坐標(biāo)里看，局面會更清楚。

Trodelvy在子宮內(nèi)膜癌的TROPHY-EC單臂研究中顯示出約22-23%的ORR，mPFS約5個月左右——這可以說明TROP2這個靶點在EC中的生物學(xué)活性。Trodelvy的全球III期ASCENT-GYN-01目前仍在推進(jìn)中，尚未報出注冊性結(jié)果。Datroway（datopotamab deruxtecan）在乳腺癌和肺癌中有較大布局，EC方向暫無公開的專項注冊性數(shù)據(jù)。

這樣放在一起看，局面就清楚了：Trodelvy證明了TROP2在子宮內(nèi)膜癌中有活性，SKB264進(jìn)一步證明了TROP2 ADC在post-platinum + post-IO子宮內(nèi)膜癌中能夠轉(zhuǎn)化為生存獲益。在兩者之間，就是一個III期OS陽性和一個單臂早期數(shù)據(jù)之間的距離。

同一個靶點，但臨床成果的證據(jù)等級，已經(jīng)被無限拉開。

從sac-TMT自身機(jī)制看，它采用的是抗TROP2抗體加可裂解連接子加貝洛替康衍生物（TOP1抑制劑）的結(jié)構(gòu)。與Trodelvy同為TROP2 ADC、同為TOP1 inhibitor載藥，但在DAR、連接子設(shè)計和具體載藥分子上存在差異。但現(xiàn)在SKB264比trodelvy強(qiáng)（非頭對頭橫向比較），或許是行業(yè)內(nèi)大多數(shù)人的共同認(rèn)知。

銷售峰值上，對子宮內(nèi)膜癌后線適應(yīng)癥的單獨(dú)銷售峰值，估值上需要保持謹(jǐn)慎。

后線EC的患者群體受到體能狀態(tài)、前線治療可及性和地區(qū)醫(yī)療水平的多重折損；ADC的定價在不同地區(qū)差異顯著；此外，TroFuse-005對應(yīng)的是既往接受過鉑類和IO的人群，這個口徑在未來可能隨治療指南的演變而調(diào)整。

綜合來看，EC后線適應(yīng)癥的全球銷售峰值保守估算約為6-8億美元，base case約10-15億美元，若后續(xù)向pMMR EC一線或維持治療前移成功，這個數(shù)字可以顯著上修。

但子宮內(nèi)膜癌給了SKB264第一個確定性支點。它真正的意義是SKB264第一次在全球III期中證明了自己。

03

四個戰(zhàn)場決定百億美元敘事

理解SKB264的全部價值，需要一張鋪滿房間的地圖。

把SKB264正在推進(jìn)的全球III期按商業(yè)價值和戰(zhàn)略意義拆分，可以歸納為四個戰(zhàn)場：肺癌、乳腺癌、婦瘤、泛實體瘤。

NSCLC是全球?qū)嶓w瘤中最大的商業(yè)市場之一。SKB264+K藥聯(lián)合一線治療NSCLC，是目前最值得密切關(guān)注的臨床方向。在默沙東的腫瘤戰(zhàn)略框架里，K藥+ADC的聯(lián)合邏輯在多個瘤種同步推進(jìn)，而SKB264是其中推進(jìn)速度最快、全球布局最系統(tǒng)的ADC搭檔之一。

中國人群的III期數(shù)據(jù)將在ASCO 2026上以口頭報告形式披露——這是市場驗證SKB264肺癌潛力的重要窗口。肺癌的結(jié)果，將很大程度上決定這個資產(chǎn)能否從me better變成game changing。

如果說TroFuse-005證明了SKB264在全球注冊性研究中可以跑出OS級別的確定性，那么肺癌的數(shù)據(jù)才是決定百億美元彈性空間的那場大考。

乳腺癌上，TROP2 ADC在乳腺癌領(lǐng)域的商業(yè)價值已經(jīng)有Trodelvy的成功路徑作為先例。Trodelvy在mTNBC中率先拿到OS陽性、完成商業(yè)化，隨后進(jìn)入HR+/HER2-乳腺癌；Datroway緊隨其后，AZ當(dāng)初引進(jìn)交易金額總包超過60億美元，已經(jīng)說明了這個市場的體量。

SKB264在乳腺癌中的布局覆蓋mTNBC和HR+/HER2-乳腺癌，以及潛在的早期TNBC場景。這個大適應(yīng)癥領(lǐng)域的優(yōu)勢在于，市場對TROP2 ADC的接受度和支付路徑已經(jīng)相對成熟。

但有一說一：乳腺癌賽道的競爭也是最激烈的。Trodelvy和Datroway已經(jīng)占據(jù)了大量臨床和商業(yè)空間，SKB264能否從中切出足夠的份額，還需要等頭對頭或間接對比數(shù)據(jù)來回答。療效斷層領(lǐng)先是SKB264的核心籌碼。

婦科腫瘤上，TroFuse-005是婦瘤戰(zhàn)場的第一聲炮響，但SKB264的婦瘤布局遠(yuǎn)不止后線EC：pMMR EC一線或維持治療的探索、宮頸癌、卵巢癌——這是一張系統(tǒng)性鋪開的婦瘤地圖。

如果pMMR EC一線或維持治療同樣取得成功，適應(yīng)癥人群將從經(jīng)治后線大幅擴(kuò)展，峰值銷售的天花板也隨之上移。宮頸癌和卵巢癌作為TROP2高表達(dá)的婦科腫瘤，是值得持續(xù)關(guān)注的潛在適應(yīng)癥。

SKB264的婦瘤敘事，是從EC后線、pMMR EC一線、宮頸癌、卵巢癌多個方向系統(tǒng)性鋪開的。TroFuse-005是第一張牌，但不是最重的一張牌。

除上述三個主戰(zhàn)場外，SKB264在胃癌、膀胱癌/尿路上皮癌等TROP2高表達(dá)實體瘤中也有布局。這部分目前不是核心敘事，但在管線深度和平臺寬度上構(gòu)成了補(bǔ)充性的估值支撐。

Jefferies曾將sac-TMT視為超過100億美元的潛在機(jī)會。這其中或許有很大一部分，是給默沙東全球臨床執(zhí)行力以及與K藥聯(lián)用的溢價。

EC后線一個適應(yīng)癥雖然只有10-20億刀。但如果沒有TroFuse-005的OS陽性，那個100億刀的峰值預(yù)測始終沒有邁出第一步驗證，有了TroFuse-005，這個敘事第一次才有了注冊性臨床成功的支點。

結(jié)語：醫(yī)學(xué)史上有一個反復(fù)出現(xiàn)的規(guī)律：真正改變疾病格局的藥物，往往是在一個看起來不夠大的適應(yīng)癥里先證明自己，然后才在更大的戰(zhàn)場上展開。

TroFuse-005的意義，不在于子宮內(nèi)膜癌后線這個具體的市場空間，而在于它是SKB264第一次在全球多中心注冊性III期中，用OS+PFS雙陽性證明了自己跑得通。這個先例一旦建立，整個管線矩陣的敘事分量就變了。

肺癌的那場考試還沒開始——ASCO 2026的數(shù)據(jù)才是真正意義上的壓力測試。乳腺癌的戰(zhàn)場競爭更激烈，需要數(shù)據(jù)說話。婦瘤的平臺還在擴(kuò)展，EC后線只是第一塊磚。

子宮內(nèi)膜癌給了SKB264一個全球注冊性成功的起點，肺癌、乳腺癌和婦瘤矩陣，才決定它能不能真正走向那個百億美元的位置。

風(fēng)險提示： 本文僅基于公開信息討論相關(guān)行業(yè)及公司經(jīng)營情況，不構(gòu)成任何投資建議，也不作為買賣決策的依據(jù)。股票投資需綜合考慮公司基本面、估值水平、管理層能力及市場環(huán)境等多重因素。文中觀點存在時效性與認(rèn)知局限，請投資者獨(dú)立判斷、審慎決策并自行承擔(dān)風(fēng)險。

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