北京
每月口服一次的HIV預(yù)防藥物，已提前開通仿制通道。
紅楓灣APP：土耳其廣播電視公司國際頻道消息，7月24日，默沙東宣布，已與7家仿制藥企業(yè)簽署非獨家、自愿且免專利費的許可協(xié)議，允許其開發(fā)和生產(chǎn)在研HIV預(yù)防藥Alimatravir（MK-8527）的仿制版本。
關(guān)于Alimatravir
?Alimatravir原研發(fā)代號為MK-8527，是伊斯拉韋（islatravir，MK-8591）的后續(xù)化合物，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），目前正在開發(fā)用于HIV-1暴露前預(yù)防（PrEP），目標(biāo)是每月口服一次
?根據(jù)該藥Ⅱ期研究的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)預(yù)測，服藥后約1小時，其體內(nèi)藥物濃度便可能達(dá)到具有保護(hù)作用的水平。不過，這一說法仍需Ⅲ期臨床試驗進(jìn)一步驗證。
?目前，Alimatravir正在開展兩項Ⅲ期臨床試驗
EXPrESSIVE-10：在肯尼亞、南非和烏干達(dá)開展，主要評估該藥在青春期女孩和年輕女性中的安全性和預(yù)防效果；
EXPrESSIVE-11：在全球16個國家開展，面向HIV暴露可能性較高的人群。
?目前，該藥尚未獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)
?另有分析顯示，若Alimatravir未來實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，每名使用者的生產(chǎn)成本可能低于5美元/年。
紅楓灣小編：Alimatravir將現(xiàn)有口服PrEP的服藥間隔延長至每月一次，同時又不用像長效注射劑那樣需由專業(yè)人員完成注射，有望為HIV預(yù)防提供一種更加方便的新選擇。
獲得仿制授權(quán)的企業(yè)
此次獲得授權(quán)的共有3家非洲企業(yè)和4家印度企業(yè)，分別為：
非洲企業(yè)：南非Aspen Pharmacare、烏干達(dá)Quality Chemical Industries（Qcil）和肯尼亞UCL Kenya。
印度企業(yè)：Aurobindo、Cipla、Emcure和Viatris。
在Alimatravir原研藥完成臨床試驗，并獲得至少一個國家或地區(qū)監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，這些企業(yè)便可向129個被授權(quán)的中低收入國家供應(yīng)其仿制藥。
值得關(guān)注的是，這是HIV預(yù)防藥物首次在初始自愿許可中納入撒哈拉以南非洲的生產(chǎn)企業(yè)。相比過去主要依靠印度藥企生產(chǎn)仿制藥，這種模式有助于提升非洲本地的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)能力。
紅楓灣小編：遺憾的是，此次獲得授權(quán)的企業(yè)中沒有中國藥企，中國也未被列入129個許可國家和地區(qū)名單。中國用戶未來能否較早用上價格可負(fù)擔(dān)的Alimatravir，仍取決于原研藥在中國的申報上市和定價，也可能需要默沙東擴(kuò)大許可范圍、另行授權(quán)中國企業(yè)，或由相關(guān)機(jī)構(gòu)開展藥品準(zhǔn)入和價格談判。
為何要提前授權(quán)仿制？
目前，全球PrEP覆蓋率仍明顯不足：
2023年，全球使用口服PrEP的人數(shù)約為350萬，與2030年達(dá)到2000萬人的目標(biāo)仍有較大差距。
2025年，全球仍約有120萬人新感染HIV，平均每天約3300人。
影響PrEP普及的不只是服藥頻率，還包括價格負(fù)擔(dān)、污名、供應(yīng)不足以及醫(yī)療服務(wù)可及性等問題。
因此，默沙東希望在藥物獲批前，便提前推進(jìn)仿制藥的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和供應(yīng)準(zhǔn)備，從而縮短藥物獲批到實際使用之間的等待時間
此外，默沙東還計劃支持非洲和拉丁美洲的區(qū)域化生產(chǎn)，并在仿制藥企業(yè)完成產(chǎn)品開發(fā)和注冊前，提供首批原研藥，以盡量減少藥物獲批后的供應(yīng)空檔。
紅楓灣小編：提前授權(quán)并不代表Alimatravir已被證實有效，也不意味著低價仿制藥很快就能上市。但如果Ⅲ期研究取得積極結(jié)果并順利獲批，這種提前布局的方式，確實有望讓更多中低收入國家更早獲得價格可負(fù)擔(dān)的每月一次口服PrEP，進(jìn)一步擴(kuò)大HIV預(yù)防覆蓋范圍。
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